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ISO13485医疗器械质量认证申请需要准备哪些材料？

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2016-08-15 15:17:00 回答
1）申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
2）申请单位营业执照。
3）申请单位质量手册和程序文件。
4）产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
5）近两年产品销售情况及用户反馈信息。
6）产品简介及主要外购件、外协件清单。
7）医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
8）如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
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史培荣 | 白金顾问 | 好评率：91%

服务领域：本人专长增值电信业务许可,游戏运营牌照、跨地区ISP/IDC、SP、呼叫中心、游戏一整套、商业特许经营。

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