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ISO13485医疗器械质量认证是什么？

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2016-08-15 15:23:01 回答

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

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史培荣 | 白金顾问 | 好评率：91%

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